- 作者：海都资讯网 文章来源：海峡都市报社 更新时间：2007-3-6 0:49:00
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Ｎ吴浈
全国两会到了，药品质量监督再度成为公众关注的热点。具体反映到GMP认证，出现两种意见：一种意见认为是形象工程，另一种意见是坚决推行下去。
什么是GMP？它完整的称呼是药品生产质量管理规范。在药品生产企业推行GMP管理，这是国际惯例。
我国是在1988年颁布第一部药品GMP的，当时由卫生部颁布，属指导性文件，并不开展认证。1998年国家药监局成立后，开始推行强制认证。到2004年6月30日，我国所有药品生产企业全部在GMP条件下生产药品。
从开始颁布GMP到全面强制实施，用了14年时间，这既符合我国国情，也顺应国际趋势。实施GMP认证以来，效果还是很好的。但GMP只是一个制度，这就要求生产企业在生产过程中严格执行，GMP才有意义；如果不严格执行，违规操作，肯定要出问题。比如齐二药事件，实际上就是违背GMP的规范，进来的原料没有认真把关检验。
出了问题，不能把GMP制度一棍子打死，但也提醒药品监管部门，要加强对GMP执行情况的检查力度，对故意违规生产、问题严重的药品企业，一定要依法严肃追究，该停产就停产，该吊证就吊证。同时还要探索建立药品生产监督的长效机制，最终达到保护公众健康的目的。
我想强调一点，药品质量是生产出来的，不是监督出来的。企业永远是产品质量的第一责任人，所有保证药品质量的制度要发挥作用，就必须首先敦促与监督企业严格执行，将规范化措施落实到每一环节，这是监管部门工作的重中之重，不把好这一关，事后再多的防范措施与制度建设都将收效甚微。
